新葯融資報告

A. 新葯拿到批文需什麼手續

《新葯審批辦法》第五章的規定：「新葯申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級葯品監督管理部門負責，縣市由國家葯品監督管理局負責。」
1.申報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。對已報齊所有應報資料的，正式通知申報單位收審；同時將樣品和技術資料轉省、自治區、直轄市葯品檢驗所審核。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位並提出退審理由。
2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。
3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。新生物製品和按《新葯審批辦法》第二十六條所列新葯，由申報單位填寫申請表，連同申報的技術資料一式五份直接報國家葯品監督管理局注冊司。樣品檢驗和質量標准復核由中國葯品生物製品檢定所負責。
4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。
6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。
7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。
8.將申請批件發送申報單位等。

B. 新葯從研發到上市需要經過哪些流程

大致說一下葯物研發從無到有到最後上市的流程。

i. 臨床前研究。
1.葯物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。

3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性數據可以結合化合物結構得到初步的構效關系分析。構效關系可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面展開。
同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點C靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。

4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個循環，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是葯物化學領域的大致工作范圍了。

5.評估葯物的葯理作用，安全性與毒性，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。
這部分的實驗需要在動物層面展開。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。

6.制劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。

前面這些內容都統稱為臨床前研究。是葯物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序展開，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關系。

ii.臨床研究。
1. 臨床I期。
2.臨床II期。
3.臨床III期。

C. 新葯從研發到上市的周期大概是多久

幾年幾十年都有的
新葯的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新葯申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新葯申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(葯物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：葯理學、葯物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新葯，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用於機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、葯理學家、生理學家、葯物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）葯理學：評價化學物質的生物活性和確定葯物作用機理。
3）生物學特性——葯物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新葯研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新葯申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以後,可以提交新葯申請(NDA)以求獲准上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市後監測，然後有相應的報告必須提交，並在一年的時候提交年度報告。

D. 找到靶點距離研究出新葯還有多久

物與機體生物大分子的結合部位即物靶點。物作用靶點涉及受體、酶、離子通道、轉運體、免疫系統、基因等。此外，有些物通過其理化作用或補充機體所缺乏的物質而發揮作用。現有物中，超過50%的物以受體為作用靶點，受體成為最主要和最重要的作用靶點；超過20%的物以酶為作用靶點，特別是酶抑制劑，在臨床應用中具有特殊地位；6%左右的物以離子通道為作用靶點；3%的物以核酸為作用靶點；20%物的作用靶點尚有待進一步研究。